医療機器開発を着実にビジネスに繋げていくためには、医療側のニーズ収集を行うとともに、研究開発企画と平行して市場性の検討を行い、法規制や規格基準などのクリアすべき様々なステップを確認しながら事業化までのプロセスを描く必要があります。そこで、事業化に最低限必要とされる法規制や規格基準のそれぞれにフォーカスした専門的講習会を解りやすく解説します。

法規制の要求事項は医療機器の設計開発・製造・品質保証等に関わる医療機器製造販売業者・製造業者のみならず新規に参入する企業において大変重要な知識であり、業界のエキスパートを招聘し徹底的に解説する講習会を開催します。

薬事関連の不明点や疑問点、医療機器の該当性、クラス分類や一般的名称の妥当性など、医療機器開発における企業の様々な問題・課題等を総合的にアドバイスできる豊富な経験と専門的知識を持った有能な人材による開発ステージから上市そして改良までを一貫して相談支援します。

医療機器開発相談支援事業に係るアドバイザー

専門アドバイザーが、医療機器開発における疑問点・不明点や研究開発費等に関する質問・相談等に分かりやすく相談対応します。

長野県医療機器産業振興ビジョンを推進するため、本事業は、医療機関や介護施設等の現場が抱える課題やニーズ探索を基に製品開発等に係る経費を負担することで、医療・ヘルスケア産業分野への新規参入及び事業規模の拡大を支援します。

医療・ヘルスケア産業分野への新規参入及び事業規模の拡大に積極的な企業を公益社団法人長野県テクノ財団信州医療機器事業化開発センターのコーディネート活動を通じて探索し、長野県における将来的な医療・ヘルスケア産業の振興に寄与すると認められる事業に対してコーディネーターが伴走支援を行うとともに、事業対象者に係る経費の全部又は一部を定額負担します。

医療機器を開発していく上で大きな関門である薬事事業承認申請や保険収載に係る案件を専門人材による適切な指導・アドバイスにより、円滑かつ着実な製品化を支援します。また、長野県からの革新的な医療機器の創生に向け、大学・研究機関、医療機器製造販売業者、ものづくり企業等の連携強化を図る取り組みを実施し、研究開発資金の獲得機能強化を推進します。

1.専門家による薬事事業・保険収載戦略に係る相談対応及び研究開発資金の獲得に向けたプロジェクトの発掘、共同体の調整、申請手続、進捗管理等

薬事に係る専門家

東北大学病院臨場研究促進センター　国際部門長　鈴木由香　氏（元PMDA審査部長）
東北大学病院臨場研究促進センター　開発推進部門長　池田浩治　氏（元PMDA審査官）

保険収載に係る専門家

医療機器コンサルティング　田中俊博　氏（元厚生労働省、PMDA行政官）

2.医工連携、研究開発資金の獲得機能強化及び医療系ベンチャーへの手厚いサポートは信州大学オフィスで雇用する専門家が担当

医工連携に係る専門家

木下幸彦　氏（元医薬品メーカー）

資金獲得・ベンチャービジネス支援に係る専門家

角田哲啓　氏（元経済産業省）

医療機器製造販売業として実績のある業者は既に医療機器開発や販売の経験があるため、臨床ニーズを把握し、製品デザインに長けた設計開発ができるノウハウを持っています。そのため、医療に対する知識や規制対応等に係る製品化のノウハウが豊富な医療機器製造販売業者と技術シーズを持ったものづくり企業とのマッチングを図り、確実な開発支援を行うとともに、継続的なビジネスに繋がる支援を行います。

長野県内ものづくり企業の技術・製品をPRするため、主要な医療機器製造販売業者を一年を通じて訪問し、技術交流のための面会・定期的な商談会を開催していきます。