ニーズ探索
医療研究機関との臨床ニーズマッチング支援事業
医療従事者と県内ものづくり企業の出会いの場として臨床ニーズマッチング会を開催し、臨床現場が求めるニーズの最新情報を県内ものづくり企業に提供したり、医療機器メーカーとの交流を促進することで臨床現場ニーズに基づく医療機器の開発・事業化を促進しています。
共同研究
共同研究開発交流支援事業
医療機器メーカーとして実績のある企業は既に医療機器の開発や事業化に係る経験があるため、臨床ニーズを把握し、製品デザインに長けた設計開発ができるノウハウを持っています。そのため、医療機器メーカーの開発部門に携わる技術者・研究者・設計者等に県内ものづくり企業の優れた要素技術を売り込み、互いの強みを融合し、医療現場の課題解決に資する革新的な医療機器の共同研究開発のきっかけづくりを支援しています。
総合相談
医療機器等開発相談支援事業
開発製品の材料選択や試験方法、医療機器の該当性、クラス分類や一般的名称の妥当性など、医療機器開発における企業の様々な問題・課題等を総合的にアドバイスできる専門人材をアドバイザーとして登録し、開発ステージから上市そして改良までを一貫して相談支援しています。
アドバイザー紹介動画
信州医療機器事業化開発センターアドバイザー:宮坂 強 氏
医療機器開発相談支援事業に係るアドバイザー
医療機器の開発、マーケティング、事業開発など
(相談場所は東京都にある医療機器安全研究所で行います。その他にも条件がありますので、詳細は信州医療機器事業化開発センターまでお問い合わせください。)
医用電気機器の安全(IEC 60601-1)、リスクマネジメント、電磁妨害、ユーザビリティ、アラームシステム、ソフトウェアなど
医療機器製造に関する生産設備(自動機、手作業)の開発、設計。医療機器製造業許可取得に伴う外部移管業務。工場総体の生産活動の生産性向上、自動検査機による省人化。5S,TPM活動の推進
ヘルスケア領域も一般的な未病領域とは異なる、主観感情評価や社会性支援による心身健康獲得など幅広い領域で経験を持ちます。
この他、ヘルスケアIoTコンソーシアムの委員やヘルスケア系の任意研究会のメンバーを務めるなど、ヘルステックベンチャーや研究者とのつながりがあります。
事業開発・サービス開発、価値設計・世界観設計、プロジェクトマネジメント、イノベーションコンサルティング
現在は、弁理士として知財に関する相談、出願等の業務を行う傍ら、行政書士、あるいは地域の中小支援団体の専門家として、新たに医療機器産業に参入する主に中小企業の医薬品医療機器等法に関する手続きの支援や相談、QMS省令に基づいた社内体制構築の支援等も行っている
・医薬品医療機器等法に関する手続き(承認、認証申請手続等)、及びQMS省令に基づく社内体制構築に対する助言等
・特許、実用新案、意匠、商標などの知的財産権
資金支援
医療機器事業化開発促進事業
医療機器製造販売業者やものづくり企業の優れた技術を活用し、医療機関や介護・福祉施設等の現場が抱える課題の解決に資する新たな医療機器開発を促進するため、事業化に向けた取り組みを行う際に必要となる試作機の製作、非臨床試験、治験等の一部費用を負担することで、医療・ヘルスケア産業分野への新規参入及び事業規模の拡大を支援しています。
薬事相談
薬事承認・資金獲得戦略支援事業
医療機器を開発していく上で大きな関門である薬事承認や保険収載に係る案件を専門人材が指導・アドバイスしています。
また、革新的な医療機器の創出に向け、大学・研究機関、医療機器製造販売業者、ものづくり企業等の連携強化を図る取り組みを実施し、研究開発資金の獲得機能強化を推進しています。
事業内容
1.専門家による薬事事業・保険収載戦略に係る相談対応及び研究開発資金の獲得に向けたプロジェクトの発掘、共同体の調整、申請手続、進捗管理等
薬事に係る専門家
東北大学病院臨場研究促進センター 国際部門長 鈴木由香 氏(元PMDA審査部長)
東北大学病院臨場研究促進センター 開発推進部門長 池田浩治 氏(元PMDA審査官)
保険収載に係る専門家
医療機器コンサルティング 田中俊博 氏(元厚生労働省、PMDA行政官)
2.医工連携、研究開発資金の獲得機能強化及び医療系ベンチャーへの手厚いサポートは信州大学オフィスで雇用する専門家が担当
医工連携に係る専門家
木下幸彦 氏(元医薬品メーカー)
資金獲得・ベンチャービジネス支援に係る専門家
角田哲啓 氏(元経済産業省)
コーディネート
医工連携コーディネート事業
医療現場のニーズに応える機器開発・事業化を推進するため、県内ものづくり企業と医療機器製造販売業者や医療機関とのマッチング支援を行うとともに、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでの切れ目ない支援をコーディネートしています。
技術・製品ガイドブックはこちら⇒ガイドブックー01 ガイドブックー02 ガイドブックー03 ガイドブックー04