信州医療機器事業化開発センターのコーディネータがニーズ探索の基本となる医療従事者や患者に係る実際の様子をビデオ撮影しながら観察し、直面している困難や技術的に制限されていることを県内ものづくり企業に提供することで、医療現場の課題解決に資する新たな医療機器等の開発・改良につなげるきっかけづくりを支援しています。

医療従事者と県内ものづくり企業の出会いの場として臨床ニーズマッチング会を開催し、臨床現場が求めるニーズの最新情報を県内ものづくり企業に提供したり、医療機器メーカーとの交流を促進することで臨床現場ニーズに基づく医療機器の開発・事業化を促進しています。

医療機器メーカーとして実績のある企業は既に医療機器の開発や事業化に係る経験があるため、臨床ニーズを把握し、製品デザインに長けた設計開発ができるノウハウを持っています。そのため、医療機器メーカーの開発部門に携わる技術者・研究者・設計者等に県内ものづくり企業の優れた要素技術を売り込み、互いの強みを融合し、医療現場の課題解決に資する革新的な医療機器の共同研究開発のきっかけづくりを支援しています。

開発製品の材料選択や試験方法、医療機器の該当性、クラス分類や一般的名称の妥当性など、医療機器開発における企業の様々な問題・課題等を総合的にアドバイスできる専門人材をアドバイザーとして登録し、開発ステージから上市そして改良までを一貫して相談支援しています。

信州医療機器事業化開発センターアドバイザー：宮坂　強 氏

医療機器開発相談支援事業に係るアドバイザー

医療機器製造販売業者やものづくり企業の優れた技術を活用し、医療機関や介護・福祉施設等の現場が抱える課題の解決に資する新たな医療機器開発を促進するため、事業化に向けた取り組みを行う際に必要となる試作機の製作、非臨床試験、治験等の一部費用を負担することで、医療・ヘルスケア産業分野への新規参入及び事業規模の拡大を支援しています。

医療機器を開発していく上で大きな関門である薬事承認や保険収載に係る案件を専門人材が指導・アドバイスしています。
また、革新的な医療機器の創出に向け、大学・研究機関、医療機器製造販売業者、ものづくり企業等の連携強化を図る取り組みを実施し、研究開発資金の獲得機能強化を推進しています。

1.専門家による薬事事業・保険収載戦略に係る相談対応及び研究開発資金の獲得に向けたプロジェクトの発掘、共同体の調整、申請手続、進捗管理等

薬事に係る専門家

東北大学病院臨場研究促進センター　国際部門長　鈴木由香　氏（元PMDA審査部長）
東北大学病院臨場研究促進センター　開発推進部門長　池田浩治　氏（元PMDA審査官）

保険収載に係る専門家

医療機器コンサルティング　田中俊博　氏（元厚生労働省、PMDA行政官）

2.医工連携、研究開発資金の獲得機能強化及び医療系ベンチャーへの手厚いサポートは信州大学オフィスで雇用する専門家が担当

医工連携に係る専門家

木下幸彦　氏（元医薬品メーカー）

資金獲得・ベンチャービジネス支援に係る専門家

角田哲啓　氏（元経済産業省）

医療現場のニーズに応える機器開発・事業化を推進するため、県内ものづくり企業と医療機器製造販売業者や医療機関とのマッチング支援を行うとともに、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでの切れ目ない支援をコーディネートしています。