事業概要

テクニカルフィールド育成事業

事業概要

医療機器開発を着実にビジネスに繋げていくためには、医療側のニーズ収集を行うとともに、研究開発企画と平行して市場性の検討を行い、法規制や規格基準などのクリアすべき様々なステップを確認しながら事業化までのプロセスを描く必要があります。そこで、事業化に最低限必要とされる法規制や規格基準のそれぞれにフォーカスした専門的講習会を解りやすく解説します。

事業内容

法規制の要求事項は医療機器の設計開発・製造・品質保証等に関わる医療機器製造販売業者・製造業者のみならず新規に参入する企業において大変重要な知識であり、業界のエキスパートを招聘し徹底的に解説する講習会を開催します。

医療機器等開発相談支援事業

事業概要

薬事関連の不明点や疑問点、医療機器の該当性、クラス分類や一般的名称の妥当性など、医療機器開発における企業の様々な問題・課題等を総合的にアドバイスできる豊富な経験と専門的知識を持った有能な人材による開発ステージから上市そして改良までを一貫して相談支援します。尚、相談に対して必要であればWeb会議等での対応も可能となっておりますので、申請の際ご相談ください。

医療機器開発相談支援事業に係るアドバイザー
宮坂 強 氏
長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコン サージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー)、内資系メーカー(大塚製薬・大塚メディカルデ バイス)に勤務。臨床検査装置関係(生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、検査試薬)、治療用医療機器関係(眼科手術装置、心臓血管外科デバイス、血管内治療デバイス)のマーケティング、製品開発等を行う。末梢血管インターベンション領域の治療拡大、ビジネス構築を実施。 国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与。
専門
医療機器の開発、マーケティング、事業開発など
萩原 敏彦 氏
30数年に亘ってオリンパス㈱において内視鏡の開発及び品質保証などに従事。その間、一般社団法人電子情報技術産業協会を基盤として、IEC/TC62国内委員会副委員長、IEC/SC62A国内委員会幹事、医用電子機器標準化委員会委員長、経済産業省工業標準調査会医療用具技術専門委員などを歴任。国際会議にも参加し、IEC 60601-1(通則)、IEC 60601-1-2(EMC)、IEC 60601-1-6及びIEC 62366(ユーザビリティ)、IEC 60601-1-9(環境側面)、ISO 14971(リスクマネジメント)などの原案作成に関与。現在は、医用電気機器の製造業者、新たに医用電気機器に参入する企業への技術支援、その他、安全規格に関する講演、講義などを行っている。
(相談場所は東京都にある医療機器安全研究所で行います。その他にも条件がありますので、詳細は信州医療機器事業化開発センターまでお問い合わせください。)
専門
医用電気機器の安全(IEC 60601-1)、リスクマネジメント、電磁妨害、ユーザビリティ、アラームシステム、ソフトウェアなど
髙橋 靖裕 氏
約37年、テルモ株式会社にて技術を中心に設備技術、金型技術、保全(ユーティリティー)、滅菌(放射線滅菌、電子線滅菌)関連の業務を経験。労働集約型の組立工程において工法開発を含め自動機の導入を図り、日勤で約200名の人員を4班3交替の連続操業化し生産性の向上を図る。また、工場総体の安全及び生産性の向上を図るために5S,TPM活動の推進責任者として約12年牽引。約1600名の作業者における作業安全性確保として動作分析とのアプローチにより年間の労働災害のゼロ化を達成した。効率的で間違えのない組織作りとして国立系の病院、大学病院へ講演会を実施。信州大学医学部、国立病院機構まつもと医療センターへも参上。現在は人材育成としての見える化を図るために3本柱として5S活動のインストラクターとしての指導、クドバス展開、品質工学の展開を推進している。
専門
医療機器製造に関する生産設備(自動機、手作業)の開発、設計。医療機器製造業許可取得に伴う外部移管業務。工場総体の生産活動の生産性向上。5S,TPM活動の推進など
山室 雅嗣
 メーカーでの企画職を経て、電子カルテ黎明期に初の統合型電子カルテシステムを開発・起業。事業売却後は某大手保険会社の医療情報システム事業で事業開発マネージャー、外資系電子カルテ企業のシステム本部長、国内3位規模の医療グループ部長として組織構築・システム構築、医療画像システム企業の社長室長としてヘルスケア事業新規開発などを経験。再度起業し、医療・ヘルスケア系ビジネス開発プロデュース業を中心に活動。自社事業としてデンタル系支援サービスや患者と医療サービスのマッチングサービスなどを開発中。
 ヘルスケア領域も一般的な未病領域とは異なる、主観感情評価や社会性支援による心身健康獲得など幅広い領域で経験を持ちます。
 この他、ヘルスケアIoTコンソーシアムの委員やヘルスケア系の任意研究会のメンバーを務めるなど、ヘルステックベンチャーや研究者とのつながりがあります。
専門
 事業開発・サービス開発、価値設計・世界観設計、プロジェクトマネジメント、イノベーションコンサルティング
喜多村 真
写真・化学分野の最大手企業にて新規事業を担当。
その後、映像配信ネットサービスの最大手企業にて経営者直轄の新規事業プロデューサーを務める。
ネットサービス、IT、映像ビジネスなどにまたがる事業を複数手掛け、年間20億円以上の利益を生み出す。
独立後は複数のシード期ベンチャー企業にてラウンドBまでの事業展開を経営者の右腕としてサポートするコンサルティングを精力的に行っている。
顧客企業例: ディープラーニングA.I.ベンチャー、放射線画像サーバーシステム、ヘルスケア情報管理サービス、歯科医療画像分析サービス、ゲーム映像開発向けクラウドソーシングサービス、地方産物限定ビデオコマースなど。
専門
 新規事業プロデュース、シード期事業コンサルティング、ビジネス企画、資金調達。
山越 淳
 長年にわたり医療機器メーカー(東芝メディカル(現キャノンメディカル)、シーメンス・ジャパン株式会社(現シーメンスヘルスケア株式会社))にて勤務した経験を有する。なお、シーメンス・ジャパン株式会社では、薬事部にて、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に関する業務を行う。また、薬事コンサルタント会社にて勤務した経験も有する。
 現在は、弁理士として知財に関する相談、出願等の業務を行う傍ら、行政書士、あるいは地域の中小支援団体の専門家として、新たに医療機器産業に参入する主に中小企業の医薬品医療機器等法に関する手続きの支援や相談、QMS省令に基づいた社内体制構築の支援等も行っている
専門
・医薬品医療機器等法に関する手続き(承認、認証申請手続等)、及びQMS省令に基づく社内体制構築に対する助言等
・特許、実用新案、意匠、商標などの知的財産権

事業内容

専門アドバイザーが、医療機器開発における疑問点・不明点や研究開発費等に関する質問・相談等に分かりやすく相談対応します。

専門アドバイザーによる申込書はこちらになります。医療機器等開発相談申込書
専門アドバイザーによる相談後は報告書の提出が必要になります。医療機器等開発相談報告書

医療機器事業化開発促進事業

事業概要

長野県医療機器産業振興ビジョンを推進するため、本事業は、医療機関や介護施設等の現場が抱える課題やニーズ探索を基に製品開発等に係る経費を負担することで、医療・ヘルスケア産業分野への新規参入及び事業規模の拡大を支援します。

事業内容

医療・ヘルスケア産業分野への新規参入及び事業規模の拡大に積極的な企業を公益社団法人長野県テクノ財団信州医療機器事業化開発センターのコーディネート活動を通じて探索し、長野県における将来的な医療・ヘルスケア産業の振興に寄与すると認められる事業に対してコーディネーターが伴走支援を行うとともに、事業対象者に係る経費の全部又は一部を定額負担します。

薬事承認・資金獲得戦略支援事業

事業概要

医療機器を開発していく上で大きな関門である薬事事業承認申請や保険収載に係る案件を専門人材による適切な指導・アドバイスにより、円滑かつ着実な製品化を支援します。また、長野県からの革新的な医療機器の創生に向け、大学・研究機関、医療機器製造販売業者、ものづくり企業等の連携強化を図る取り組みを実施し、研究開発資金の獲得機能強化を推進します。 尚、相談に対し必要であればWeb会議等の対応も可能となっておりますので、申請の際ご相談ください。

薬事・保険収載の相談窓口概要はこちら
薬事・保険収載の相談申込み書はこちら

事業内容

1.専門家による薬事事業・保険収載戦略に係る相談対応及び研究開発資金の獲得に向けたプロジェクトの発掘、共同体の調整、申請手続、進捗管理等

薬事に係る専門家

東北大学病院臨場研究促進センター 国際部門長 鈴木由香 氏(元PMDA審査部長)
東北大学病院臨場研究促進センター 開発推進部門長 池田浩治 氏(元PMDA審査官)

保険収載に係る専門家

医療機器コンサルティング 田中俊博 氏(元厚生労働省、PMDA行政官)

2.医工連携、研究開発資金の獲得機能強化及び医療系ベンチャーへの手厚いサポートは信州大学オフィスで雇用する専門家が担当

医工連携に係る専門家

木下幸彦 氏(元医薬品メーカー)

資金獲得・ベンチャービジネス支援に係る専門家

角田哲啓 氏(元経済産業省)

医療機器開発・事業化ビジネスマッチング事業

事業概要

医療機器製造販売業として実績のある業者は既に医療機器開発や販売の経験があるため、臨床ニーズを把握し、製品デザインに長けた設計開発ができるノウハウを持っています。そのため、医療に対する知識や規制対応等に係る製品化のノウハウが豊富な医療機器製造販売業者と技術シーズを持ったものづくり企業とのマッチングを図り、確実な開発支援を行うとともに、継続的なビジネスに繋がる支援を行います。

事業内容

長野県内ものづくり企業の技術・製品をPRするため、主要な医療機器製造販売業者を一年を通じて訪問し、技術交流のための面会・定期的な商談会を開催していきます。

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