事業概要

総合相談

医療機器等開発相談支援

開発製品の材料選択や試験方法、医療機器の該当性、クラス分類や一般的名称の妥当性など、医療機器開発における企業の様々な問題・課題等を総合的にアドバイスできる専門人材をアドバイザーとして登録し、開発ステージから上市そして改良までを一貫して相談支援しています。

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信州医療機器事業化開発センターアドバイザー:宮坂 強 

医療機器開発相談支援事業に係るアドバイザー
宮坂 強
長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコン サージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー)、内資系メーカー(大塚製薬・大塚メディカルデ バイス)に勤務。臨床検査装置関係(生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、検査試薬)、治療用医療機器関係(眼科手術装置、心臓血管外科デバイス、血管内治療デバイス)のマーケティング、製品開発等を行う。末梢血管インターベンション領域の治療拡大、ビジネス構築を実施。 国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与。
専門
医療機器の開発、マーケティング、事業開発など
萩原 敏彦
30数年に亘ってオリンパス㈱において内視鏡の開発及び品質保証などに従事。その間、一般社団法人電子情報技術産業協会を基盤として、IEC/TC62国内委員会副委員長、IEC/SC62A国内委員会幹事、医用電子機器標準化委員会委員長、経済産業省工業標準調査会医療用具技術専門委員などを歴任。国際会議にも参加し、IEC 60601-1(通則)、IEC 60601-1-2(EMC)、IEC 60601-1-6及びIEC 62366(ユーザビリティ)、IEC 60601-1-9(環境側面)、ISO 14971(リスクマネジメント)などの原案作成に関与。現在は、医用電気機器の製造業者、新たに医用電気機器に参入する企業への技術支援、その他、安全規格に関する講演、講義などを行っている。
(相談場所は東京都にある医療機器安全研究所で行います。その他にも条件がありますので、詳細は信州医療機器事業化開発センターまでお問い合わせください。)
専門
医用電気機器の安全(IEC 60601-1)、リスクマネジメント、電磁妨害、ユーザビリティ、アラームシステム、ソフトウェアなど
髙橋 靖裕
約37年、テルモ株式会社にて技術を中心に設備技術、金型技術、保全(ユーティリティー)、滅菌(放射線滅菌、電子線滅菌)関連の業務を経験。労働集約型の組立工程において工法開発を含め自動機の導入を図り、日勤で約200名の人員を4班3交替の連続操業化し生産性の向上を図る。また、工場総体の安全及び生産性の向上を図るために5S,TPM活動の推進責任者として約12年牽引。約1600名の作業者における作業安全性確保として動作分析とのアプローチにより年間の労働災害のゼロ化を達成した。効率的で間違えのない組織作りとして国立系の病院、大学病院へ講演会を実施。信州大学医学部、国立病院機構まつもと医療センターへも参上。現在は人材育成としての見える化を図るために3本柱として5S活動のインストラクターとしての指導、クドバス展開、品質工学の展開を推進している。
専門
医療機器製造に関する生産設備(自動機、手作業)の開発、設計。医療機器製造業許可取得に伴う外部移管業務。工場総体の生産活動の生産性向上、自動検査機による省人化。5S,TPM活動の推進
山室 雅嗣
 メーカーでの企画職を経て、電子カルテ黎明期に初の統合型電子カルテシステムを開発・起業。事業売却後は某大手保険会社の医療情報システム事業で事業開発マネージャー、外資系電子カルテ企業のシステム本部長、国内3位規模の医療グループ部長として組織構築・システム構築、医療画像システム企業の社長室長としてヘルスケア事業新規開発などを経験。再度起業し、医療・ヘルスケア系ビジネス開発プロデュース業を中心に活動。自社事業としてデンタル系支援サービスや患者と医療サービスのマッチングサービスなどを開発中。
 ヘルスケア領域も一般的な未病領域とは異なる、主観感情評価や社会性支援による心身健康獲得など幅広い領域で経験を持ちます。
 この他、ヘルスケアIoTコンソーシアムの委員やヘルスケア系の任意研究会のメンバーを務めるなど、ヘルステックベンチャーや研究者とのつながりがあります。
専門
 事業開発・サービス開発、価値設計・世界観設計、プロジェクトマネジメント、イノベーションコンサルティング
山越 淳
 長年にわたり医療機器メーカー(東芝メディカル(現キャノンメディカル)、シーメンス・ジャパン株式会社(現シーメンスヘルスケア株式会社))にて勤務した経験を有する。なお、シーメンス・ジャパン株式会社では、薬事部にて、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に関する業務を行う。また、薬事コンサルタント会社にて勤務した経験も有する。
 現在は、弁理士として知財に関する相談、出願等の業務を行う傍ら、行政書士、あるいは地域の中小支援団体の専門家として、新たに医療機器産業に参入する主に中小企業の医薬品医療機器等法に関する手続きの支援や相談、QMS省令に基づいた社内体制構築の支援等も行っている
専門
・医薬品医療機器等法に関する手続き(承認、認証申請手続等)、及びQMS省令に基づく社内体制構築に対する助言等
・特許、実用新案、意匠、商標などの知的財産権
専門アドバイザーによる申込書はこちらになります。医療機器等開発相談申込書
専門アドバイザーによる相談後は報告書の提出が必要になります。医療機器等開発相談報告書

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